(Senior) Specialist (w/m/d) Regulatory Affairs CMC


(Senior) Specialist (w/m/d) Regulatory Affairs CMC 

Quality Assurance & Regulatory Affairs | FUTRUE Research & Science | Gräfelfing



(Senior) Specialist (w/m/d) Regulatory Affairs CMC 

Quality Assurance & Regulatory Affairs | FUTRUE Research & Science | Gräfelfing

Über uns / About us

 Die FUTRUE Research & Science GmbH ist der wissenschaftliche Motor der FUTRUE Gruppe und Treiber der Trends von Morgen. Jeder Schritt der Neuproduktentwicklung – von der initialen Idee bis zur Marktzulassung – ​
wird hier von hochspezialisierten Teams betreut. Zu den Kernkompetenzen zählen dabei die pharmazeutische und klinische Entwicklung, die Konzeptionierung der Studiendesigns und die Studiendurchführung, und schließlich die gesamte Zulassung. Der Fokus liegt dabei immer auf einer hohen Datenqualität, die es möglich macht, auch in einem hochregulierten Umfeld maximal flexibel zu agieren. Um Entwicklungszeiten signifikant zu verkürzen
und im Vergleich zu anderen Wettbewerbern noch schneller Innovationen auf den Markt bringen zu können, werden traditionelle Entwicklungsansätze täglich hinterfragt und optimiert.

Unser Anspruch liegt darin, schneller zu sein als jede andere Pharmafirma – denn unsere Patienten haben keine Zeit! Dabei setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut haben, ungewohnte Wege zu gehen.

Deine Aufgaben / Your tasks

Im Team Regulatory Affairs & Quality Assurance bist Du Experte im Bereich CMC-Writing. Wir suchen Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit für unseren Standort in Gräfelfing bei ​München.

  • Du verantwortest in Deiner Rolle alle CMC Projekte innerhalb der Unternehmensgruppe. Dabei definierst Du CMC-Entwicklungspläne für neue Produkte inkl. Quality Targets der Produkte. 
  • Du bist für die Erstellung des eCTD Modul 3 sowie für den Qualitätspart des IMPD verantwortlich. 
  • Du etablierst SOPs in Bezug auf den CMC-Bereich zusammen mit dem Fachbereich Quality Assurance
  • Du entwickelst Spezifikations- und Stabilitäts-Pläne und bist für die Dokumentation der pharmazeutischen Entwicklung zusammen mit unserem Team Technical Operations verantwortlich. 
  • Du bist die Schnittstelle zu unseren externen Partnern und kontrollierst alle CMC bezogenen Dokumente. 

Dein Profil / Your profile

  • Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, wie z.B. Pharmazie, Biologie oder Chemie. 
  • Du greifst auf fundierte Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung in der pharmazeutischen Industrie zurück und bist erfahren im Umgang mit Modul 3.
  • Projekte hast Du bereits erfolgreich gemanagt und warst dabei operativ stark eingebunden.
  • Ein analytischer, präziser und proaktiver Arbeitsstil gepaart mit einem hohen Maß an Eigeninitiative zeichnet Dich aus.
  • Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse und hast Freude daran, Dich auch in unbekannte Themengebiete einzuarbeiten.

Unser Versprechen / Our promise

​Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Unser innovatives Umfeld ermöglicht Dir Deine berufliche Entfaltung mit kurzen
Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann   schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf, Dich kennenzulernen!




Dein direkter Kontakt zu unserer HR Abteilung

Du hast Rückfragen?
Wende dich gerne an direkt an uns

Telefon: +49 (0) 89 78 7979 0 - 873

jobs@futrue.com


 

mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder / * marked fields are mandatory



ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.


(Senior) Manager (w/m/d) Quality Assurance


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Quality Assurance & Regulatory Affairs | FUTRUE Research & Science | Gräfelfing



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Quality Assurance & Regulatory Affairs | FUTRUE Research & Science | Gräfelfing

Über uns / About us

Die FUTRUE Research & Science GmbH ist der wissenschaftliche Motor der FUTRUE Gruppe und Treiber der Trends von Morgen. Jeder Schritt der Neuproduktentwicklung – von der initialen Idee bis zur Marktzulassung – wird hier von hochspezialisierten Teams betreut. Zu den Kernkompetenzen zählen dabei die pharmazeutische und klinische Entwicklung, die Konzeptionierung der Studiendesigns und die Studiendurchführung, und schließlich die gesamte Zulassung. Der Fokus liegt dabei immer auf einer hohen Datenqualität, die es möglich macht, auch in einem hochregulierten Umfeld maximal flexibel zu agieren. Um Entwicklungszeiten signifikant zu verkürzen und im Vergleich zu anderen Wettbewerbern noch schneller Innovationen auf den Markt bringen zu können, werden traditionelle Entwicklungsansätze täglich hinterfragt und optimiert.

Unser Anspruch liegt darin, schneller zu sein als jede andere Pharmafirma – denn unsere Patienten haben keine Zeit! Dabei setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut haben, ungewohnte Wege zu gehen.

Deine Aufgaben / Your tasks

Zur Teamerweiterung suchen wir derzeit einen neuen Kollegen (w/m/d) für unser Qualitätsmanagement-Team in Vollzeit am Standort in Gräfelfing bei München.

  • Du bist für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres QM-Systems nach EN ISO 13485 und GMP verantwortlich.
  • Neben der Erstellung und Prüfung von SOPs bist Du für die Sicherstellung der Lieferantenqualifizierung zuständig.
  • Dir obliegt das gesamte Change-Management und die Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
  • Du unterstützt bei der Erstellung und Kontrolle von Packmitteltexten für unsere Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika.
  • Die Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits sowie die Planung und Durchführung von Schulungen (GMP,QS) fallen in Deinen Aufgabenbereich.
  • Abgerundet wird Deine Tätigkeit mit der Überwachung des Schulungssystems, der Kontrolle von Herstelldokumenten und die Mitarbeit an Produktentwicklungen.

Dein Profil / Your profile

  • Du kannst ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine ähnliche Qualifikation vorweisen.
  • Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in einem pharmazeutischen Unternehmen oder einem regulierten Arbeitsumfeld.
  • Du bringst fundierte Kenntnisse im GMP-Regelwerk und der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV) mit.
  • Ein analytischer, präziser und vorausschauender Arbeitsstil, gepaart mit einer kreativen Herangehensweise sind für Dich selbstverständlich.
  • Neben einem guten Kommunikations- und Organisationsgeschick verfügst Du außerdem über sehr gut Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Unser Versprechen / Our promise

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Wir bieten ein innovatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf, Dich kennenzulernen!




Dein direkter Kontakt zu unserer HR Abteilung

Du hast Rückfragen?
Wende dich gerne an direkt an uns

Telefon: +49 (0) 89 78 7979 0 - 873

jobs@futrue.com


 

mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder / * marked fields are mandatory



ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.


Team Lead (w/m/d) Quality Assurance / Quality Management


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Quality Assurance & Regulatory Affairs | FUTRUE Research & Science | Gräfelfing



Team Lead (w/m/d) Quality Assurance / Quality Management 

Quality Assurance & Regulatory Affairs | FUTRUE Research & Science | Gräfelfing

Über uns / About us

Die FUTRUE Research & Science GmbH ist der wissenschaftliche Motor der FUTRUE Gruppe und Treiber der Trends von Morgen. Jeder Schritt der Neuproduktentwicklung – von der initialen Idee bis zur Marktzulassung – wird hier von hochspezialisierten Teams betreut. Zu den Kernkompetenzen zählen dabei die pharmazeutische und klinische Entwicklung, die Konzeptionierung der Studiendesigns und die Studiendurchführung, und schließlich die gesamte Zulassung. Der Fokus liegt dabei immer auf einer hohen Datenqualität, die es möglich macht, auch in einem hochregulierten Umfeld maximal flexibel zu agieren. Um Entwicklungszeiten signifikant zu verkürzen und im Vergleich zu anderen Wettbewerbern noch schneller Innovationen auf den Markt bringen zu können, werden traditionelle Entwicklungsansätze täglich hinterfragt und optimiert.

Unser Anspruch liegt darin, schneller zu sein als jede andere Pharmafirma – denn unsere Patienten haben keine Zeit! Dabei setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut haben, ungewohnte Wege zu gehen.

Deine Aufgaben / Your tasks

Als Teamleiter (w/m/d) unserer Qualitätsabteilung bist Du für die stetige Weiterentwicklung der Abteilung verantwortlich.

  • Du leitest interne und vor allem externe Audits, bist erster Ansprechpartner (w/m/d) für Behörden und die benannte Stelle und übernimmst die Verantwortung der vor- und nachzubereitenden Maßnahmen.
  • Du verantwortest die Qualifizierung von externen Partnern (z.B. Lieferanten, Lohnhersteller) und bist mit Deinem Team für das CAPA-Management zuständig.
  • Du überwachst die Pflege und Aktualisierung des QM-Systems (Handbuch, Site Master Files, SOPs, etc.)
  • Du agierst als Schnittstelle im Bereich Regulatory Affairs, begleitest Zulassungsverfahren und erarbeitest Qualitätsvorausplanungen in Bezug auf Entwicklung und Einführung von (Neu-)Produkten.
  • Abgerundet wird Deine Tätigkeit mit der Betreuung des Schulungssystems, der Kontrolle von Herstellungsdokumentationen und die Mitarbeit an Produktentwicklungsprojekten.

Dein Profil / Your profile

  • Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine ähnliche Qualifikation vorweisen.
  • Du verfügst über mindestens fünf Jahre relevante Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen oder einem regulierten Arbeitsumfeld und bringst fundierte Führungserfahrung mit.
  • Ein analytischer, präziser und vorausschauender Arbeitsstil, gepaart mit einer kreativen Herangehensweise sind für Dich selbstverständlich.
  • Neben einem guten kommunikations- und Organisationsgeschick verfügst Du außerdem über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort- und Schrift.

Unser Versprechen / Our promise

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Wir bieten ein innovatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf, Dich kennenzulernen!




Dein direkter Kontakt zu unserer HR Abteilung

Du hast Rückfragen?
Wende dich gerne an direkt an uns

Telefon: +49 (0) 89 78 7979 0 - 873

jobs@futrue.com


 

mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder / * marked fields are mandatory



ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.