Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Submissions & Labelling

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Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Submissions & Labelling

Quality Assurance & Regulatory Affairs | FGP Forschung & Entwicklung | Gräfelfing

 



Über uns / About us

FUTRUE ist mehr als ein international ausgerichteter Healthcare-Konzern: FUTRUE ist der Inkubator für die Trends von morgen! Mit mittlerweile mehr als 20 Unternehmen und über 70 Arzneimittelzulassungen sind wir u. a. in den Bereichen intelligente Bakterien, innovative Schmerztherapien, chemiefreie Arzneimittel, medizinisches Cannabis, Dermaceuticals, Functional Food und E-Health tätig. Zahlreiche unserer Unternehmen, darunter z.B. Synformulas oder PharmaSGP gehören zu den am schnellsten wachsenden Healthcare-Unternehmen in Europa. Um diesen Erfolg fortzuführen, setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut haben, ungewohnte Wege zu gehen.

Aufgrund unseres dynamischen Wachstums sowie der kontinuierlichen Erweiterung unseres Produktportfolios suchen wir nach motivierten und engagierten Talenten für unser erfolgreiches Team. Werde Teil in einem der am schnellsten wachsenden OTC Unternehmen in Europa!

Deine Aufgaben / Your tasks

Zur Unterstützung unseres Zulassungs-Teams suchen wir einen neuen Kollegen (w/m/d) für die Erstellung und Überarbeitung von Modul 1.

  • Du unterstütz bei der Erstellung von Produktinformationstexten, wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformationen im Rahmen von europäischen und nationalen Zulassungsverfahren (MRP/ DCP).
  • Du bist verantwortest die Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1), ebenso im Rahmen von europäischen und nationalen Zulassungen.
  • Du steht im engen Kontakt zu europäischen Zulassungsbehörden und weiteren externen Partnern und bist für einen reibungslosen Austausch zuständig.
  • Du betreust Neuzulassungen und bearbeitet Änderungsanzeigen (Variations) eigenständig.
  • Neben diesen Aufgaben unterstützt Du das Team in allen administrativen anfallenden Aufgaben.

Dein Profil / Your profile

  • Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder hast eine Ausbildung als PTA, MTA oder CTA abgeschlossen.
  • Du verfügst über erste Berufserfahrung sowie Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung in der pharmazeutischen Industrie und hast Erfahrung im Umgang mit eCTDs.
  • Du bist ein echter Teamplayer und kannst Deine analytischen Fähigkeiten im Unternehmen gewinnbringen einsetzen.
  • Neben deinen Deutschkenntnissen auf muttersprachlichem Niveau bist Du sicher im Umgang mit der englischen Sprache.

Unser Versprechen / Our promise

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Wir bieten ein innovatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf Dich kennenzulernen!

mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder / * marked fields are mandatory



ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.


Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) CMC

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Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) CMC

Quality Assurance & Regulatory Affairs | FGP Forschung & Entwicklung | Gräfelfing

 



Über uns / About us

FUTRUE ist mehr als ein international ausgerichteter Healthcare-Konzern: FUTRUE ist der Inkubator für die Trends von morgen! Mit mittlerweile mehr als 20 Unternehmen und über 70 Arzneimittelzulassungen sind wir u. a. in den Bereichen intelligente Bakterien, innovative Schmerztherapien, chemiefreie Arzneimittel, medizinisches Cannabis, Dermaceuticals, Functional Food und E-Health tätig. Zahlreiche unserer Unternehmen, darunter z.B. Synformulas oder PharmaSGP gehören zu den am schnellsten wachsenden Healthcare-Unternehmen in Europa. Um diesen Erfolg fortzuführen, setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut haben, ungewohnte Wege zu gehen.

Aufgrund unseres dynamischen Wachstums sowie der kontinuierlichen Erweiterung unseres Produktportfolios suchen wir nach motivierten und engagierten Talenten für unser erfolgreiches Team. Werde Teil in einem der am schnellsten wachsenden OTC Unternehmen in Europa!

Deine Aufgaben / Your tasks

Für unser Regulatory Affairs Team suchen wir derzeit einen Spezialisten im Bereich CMC für die Module 3, 2.3 am Standort Gräfelfing bei München. Das Team besteht aus mehreren Spezialisten, dabei verantwortest Du schwerpunktmäßig Modul 3.

  • Du bist verantwortlich für das Schreiben von Modul 3, 2.3 CMC, insbesondere für neue Zulassungen (MRP/DCP – EU).
  • Du verantwortest die pharmazeutische Entwicklung neuer Medizinprodukte/ Arzneimittel.
  • Du arbeitest sehr eng mit dem Einkauf, dem Qualitäts-Team und unseren externen Partnern, wie Lohnherstellern zusammen.
  • Du bist für das gesamte Life-Cycle-Management unserer Produkte verantwortlich und überprüfst ständig die Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen.

Dein Profil / Your profile

  • Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium, bevorzugt aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Chemie, Biologie o. Ä.
  • Du bringst erste Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung in der Pharmazeutischen Industrie mit und bist erfahren in Modul 3, 2.3.
  • Ein analytischer, präziser und proaktiver Arbeitsstil gepaart mit einem hohen Maß an Eigeninitiative und Zielorientierung beschreibt Dein Wesen.
  • Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und hast Freude daran, Dich in neue Themengebiete einzuarbeiten.

Unser Versprechen / Our promise

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Wir bieten ein innovatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf Dich kennenzulernen!

mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder / * marked fields are mandatory



ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.


Team Lead (w/m/d) Regulatory Affairs

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Team Lead (w/m/d) Regulatory Affairs

Quality Assurance & Regulatory Affairs | FGP Forschung & Entwicklung | Gräfelfing

 



Über uns / About us

FUTRUE ist mehr als ein international ausgerichteter Healthcare-Konzern: FUTRUE ist der Inkubator für die Trends von morgen! Mit mittlerweile mehr als 20 Unternehmen und über 70 Arzneimittelzulassungen sind wir u. a. in den Bereichen intelligente Bakterien, innovative Schmerztherapien, chemiefreie Arzneimittel, medizinisches Cannabis, Dermaceuticals, Functional Food und E-Health tätig. Zahlreiche unserer Unternehmen, darunter z.B. Synformulas oder PharmaSGP gehören zu den am schnellsten wachsenden Healthcare-Unternehmen in Europa. Um diesen Erfolg fortzuführen, setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut haben, ungewohnte Wege zu gehen.

Aufgrund unseres dynamischen Wachstums sowie der kontinuierlichen Erweiterung unseres Produktportfolios suchen wir nach motivierten und engagierten Talenten für unser erfolgreiches Team. Werde Teil in einem der am schnellsten wachsenden OTC Unternehmen in Europa!

Deine Aufgaben / Your tasks

Für unser wachsendes Regulatory Affairs Team suchen wir derzeit ein Team Lead (w/m/d) am Standort Gräfelfing in Vollzeit.

  • Als Team Lead agierst Du nicht nur als Projektmanager, sondern bist Du für die Entwicklung unserer Einreichungsstrategie im Bereich der Arzneimittelzulassung verantwortlich (Rx, Voll- und Hybridantrag).
  • Du überprüfst die Entwicklung neuer Medizinprodukte inkl. Richtliniensicherstellung mit regulatorischen Anforderungen
  • Du bist dafür verantwortlich, dass unsere Produkte rechtzeitig und unter den benötigten Anforderungen auf dem Markt gelauncht werden können.
  • Daneben verantwortest Du mit Deinem Team für das gesamte Life-Cycle-Management und für die Zusammenstellung/ das Schreiben der Dossiers verantwortlich.
  • Du bist Ansprechpartner für Kollegen (w/m/d) aus anderen Fachbereichen und bist für die Kommunikation mit Behörden verantwortlich.

Dein Profil / Your profile

  • Du verfügst über ein naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt aus dem naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie, Biologie, Chemie o.Ä.).
  • Du verfügst über mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung in der pharmazeutischen Industrie und bringst Erfahrung in der Personalverantwortung mit.
  • Neben deinem analytischen, präzisen und proaktiven Arbeitsstil bist Du bereit neue Wege zu gehen und findest immer einen Lösungsansatz.
  • Du bist Technikaffin, kennst den Umgang mit eCTD und verfügst neben Deinen sehr guten Englischkenntnissen über sehr gute Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau.

Unser Versprechen / Our promise

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Wir bieten ein innovatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf Dich kennenzulernen!

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ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.


Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

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Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Quality Assurance & Regulatory Affairs | FGP Forschung & Entwicklung | Gräfelfing

 



Über uns / About us

Als Teil der FUTRUE Gruppe konzentriert sich die PharmaSGP auf die Entwicklung und den Vertrieb von chemiefreien Arzneimitteln mit Fokus Schmerztherapie. Bereits 2015 ausgezeichnet als bestes OTC-Unternehmen des Jahres gehört es zu den am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen in Europa.

Aufgrund unseres dynamischen Wachstums sowie der kontinuierlichen Erweiterung unseres Produktportfolios suchen wir nach motivierten und engagierten Talenten für unser erfolgreiches Team. Werde Teil in einem der am schnellsten wachsenden OTC Unternehmen in Europa!

Deine Aufgaben / Your tasks

Zur Erweiterung unseres Regulatory Affairs Team suchen wir zum nächst möglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) in Vollzeit am Standort in Gräfelfing bei München.

  • Du bist mitverantwortlich für die Erstellung der Zulassungsdokumentation für nationale und internationale Zulassungen
  • Du betreust Neuzulassungsprojekte und bearbeitest Änderungsanzeigen (Variations) eigenständig
  • Du führst Change-Control-Verfahren durch und kümmerst Dich um das Lifecycle-Management bestehender Zulassungen
  • Du bist Ansprechpartner für Kollegen aus anderen Fachbereichen, externe Partner und Behörden

Dein Profil / Your profile

  • Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium, bevorzugt aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Chemie, Biologie o. Ä.
  • Du bringst erste Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung in der Pharmazeutischen Industrie mit und hast erste Kenntnisse im Umgang mit eCTDs
  • Ein analytischer, präziser und proaktiver Arbeitsstil gepaart mit einem hohen Maß an Eigeninitiative und Zielorientierung beschreibt Dein Wesen
  • Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und hast Freude daran, Dich in neue Themengebiete einzuarbeiten

Unser Versprechen / Our promise

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Wir bieten ein innovatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf Dich kennenzulernen!

mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder / * marked fields are mandatory



ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.


(Senior) Manager (w/m/d) klinische Studien

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(Senior) Manager (w/m/d) klinische Studien

Clinical Trials | FGP Forschung & Entwicklung | Gräfelfing

 



Über uns / About us

FUTRUE ist mehr als ein international ausgerichteter Healthcare-Konzern: FUTRUE ist der Inkubator für die Trends von morgen! Mit mittlerweile mehr als 20 Unternehmen und über 70 Arzneimittelzulassungen sind wir u. a. in den Bereichen intelligente Bakterien, innovative Schmerztherapien, chemiefreie Arzneimittel, medizinisches Cannabis, Dermaceuticals, Functional Food und E-Health tätig. Zahlreiche unserer Unternehmen, darunter z.B. Synformulas oder PharmaSGP gehören zu den am schnellsten wachsenden Healthcare-Unternehmen in Europa. Um diesen Erfolg fortzuführen, setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut haben, ungewohnte Wege zu gehen.

Aufgrund unseres dynamischen Wachstums sowie der kontinuierlichen Erweiterung unseres Produktportfolios suchen wir nach motivierten und engagierten Talenten für unser erfolgreiches Team. Werde Teil in einem der am schnellsten wachsenden OTC Unternehmen in Europa!

Deine Aufgaben / Your tasks

Für unser Team der klinischen Studien suchen wir ab sofort am Standort Gräfelfing bei München einen (Senior) Manager (w/m/d) Clinical Trials. Das Thema klinische Studien begeistert Dich und Du hast bereits selbst Studien durchgeführt und begleitet? Dann bist Du bei uns genau richtig!

  • Du koordinierst klinische Studien inkl. Budgetkontrolle, Recruitingstand, Timelines und Vendor-Management
  • Du bist für die Einreichung der Studien bei den zuständigen Behörden und der Ethikkommission verantwortlich
  • Du verantwortest die Rekrutierung von geeigneten Prüfzentren und betreust diese im Verlauf der Studien (ggf. Unterstützung bei Monitoring-Besuche)
  • Du erstellst Studiendokumente (Prüfplan, CRFs, Manuals) und führst entsprechende Literaturrecherchen durch
  • Du bist für die Aufsetzung, Pflege und Überwachung des Trial Master File (TMF) zuständig

Dein Profil / Your profile

  • Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Ernährungswissenschaften, Biologie oder Biochemie) und verfügst über mind. zwei Jahre Berufserfahrung, idealerweise im Projektmanagement von klinischen Studien
  • Neben einer hohen Sorgfalt bringst Du die Bereitschaft zum termingerechten Arbeiten mit
  • Du bist ein Teamplayer und kannst Dich schnell sowie eigenständig in wechselnde Themengebiete einarbeiten
  • Dich zeichnen eine verantwortungsbewusste Arbeitsweise und Organisationsstärke aus
  • Du bist kommunikativ und bringst Reisebereitschaft mit
  • Du sprichst hervorragend Deutsch und Englisch und verfügst außerdem über fundierte MS-Office-Kenntnisse sowie einen PKW-Führerschein

Unser Versprechen / Our promise

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Wir bieten ein innovatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen und den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich:

  • Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegenseitigen Austausch leben.
  • Verantwortung – nach einer Einarbeitungsphase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team-Lead bekommst Du die Gelegenheit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
  • Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obstkorb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht.
  • Firmenfeiern sind für uns selbstverständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die alljährliche Weihnachtsfeier.
  • Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittagspause und tanke Sonnenstrahlen bei gutem Wetter.

Bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns darauf Dich kennenzulernen!

mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder / * marked fields are mandatory



ein Anschreiben, in dem Du Dich kurz vorstellst und die Motive für Deine Bewerbung darlegst
einen übersichtlich gegliederten Lebenslauf
Kopien Deiner wichtigsten Zeugnisse (Abitur, Bachelor, Diplom, Master, ggf. Promotion)
Bescheinigungen über Praktika und eventuelle Arbeitszeugnisse

Bitte beachte: Deine Dateien dürfen insgesamt nicht größer als 10MB sein. Uploads, die diese Größe überschreiten, werden von unserem System nicht verarbeitet und nicht an uns übertragen.